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生物醫(yī)藥藥品檢驗(yàn)的周期縮短

、開(kāi)展生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”制度試點(diǎn)……6月8日

，由黃埔區(qū)、廣州開(kāi)發(fā)區(qū)主辦的“2022穩(wěn)暢廣州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈座談會(huì)”(下稱“座談會(huì)”)在廣州國(guó)際生物島舉行。座談會(huì)采用線上線下結(jié)合的模式

，政企聯(lián)手是此次座談會(huì)的最大亮點(diǎn)

。

黃埔區(qū)

、廣州開(kāi)發(fā)區(qū)將強(qiáng)化與國(guó)家

、省、市部門(mén)溝通聯(lián)動(dòng)

，積極探索生物醫(yī)藥政策先行先試

，充分發(fā)揮廣州口岸功能，確保外貿(mào)平穩(wěn)

、供應(yīng)安全

、生產(chǎn)穩(wěn)定，大力建設(shè)大灣區(qū)生物制藥的藥品和原材料進(jìn)口基地

。

各項(xiàng)先行先試政策

或?qū)⒙涞攸S埔區(qū)

、廣州開(kāi)發(fā)區(qū)

據(jù)悉，黃埔區(qū)

、廣州開(kāi)發(fā)區(qū)取得國(guó)家藥監(jiān)局支持

，籌建國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)檢查和醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心廣州工作處

，并與國(guó)家藥監(jiān)局及其下屬專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)建立人才交流機(jī)制。

該區(qū)與廣東省藥監(jiān)局簽署《共同推進(jìn)生物醫(yī)藥先行先試改革創(chuàng)新合作框架協(xié)議》

，取得省藥監(jiān)局支持各項(xiàng)先行先試政策(如港澳藥械通

、港澳外用中成藥簡(jiǎn)化審批等)落地該區(qū)。

廣東省藥品監(jiān)督管理局一級(jí)巡視員蘇盛鋒表示

，廣東省藥品銷(xiāo)售額超過(guò)2500億元

，是全國(guó)最大的省級(jí)藥品消費(fèi)市場(chǎng)，加上獨(dú)有的粵港澳大灣區(qū)藥品和器械的先行先試政策

，有得天獨(dú)厚的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展條件

。在全國(guó)目前已獲批的27個(gè)藥品口岸中，廣東省內(nèi)就有4個(gè)

，廣州開(kāi)發(fā)區(qū)是其中之一

。廣東基礎(chǔ)好，完全有條件建設(shè)打造全國(guó)進(jìn)口速度最快

、手續(xù)最簡(jiǎn)、流程最優(yōu)

、服務(wù)最好的藥品進(jìn)口服務(wù)設(shè)施

。

為進(jìn)一步穩(wěn)暢企業(yè)鏈，廣東省藥品監(jiān)督管理局在本次座談會(huì)提出一系列實(shí)實(shí)在在的改革措施

，包括：在省內(nèi)4個(gè)口岸通辦藥品口岸進(jìn)口的通關(guān)備案手續(xù);優(yōu)化工作流程

，確保藥品進(jìn)口通關(guān)備案工作的高效、規(guī)范;開(kāi)展研發(fā)用藥品進(jìn)口的試點(diǎn)工作

，以及一企一物的藥品白名單

，簡(jiǎn)化前置審批手續(xù)。

據(jù)廣州海關(guān)綜合處副處長(zhǎng)何敏慧介紹

，為暢通生物醫(yī)藥原材料的進(jìn)口渠道

，保證產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈穩(wěn)定，廣州海關(guān)與黃埔區(qū)

、廣州開(kāi)發(fā)區(qū)建立聯(lián)動(dòng)機(jī)制

。例如，開(kāi)展生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”制度試點(diǎn)

，納入“白名單”的研發(fā)用進(jìn)口物品不需辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等行政許可文件

，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口研發(fā)物品快速通關(guān)。

同時(shí)

，在廣州國(guó)際生物島設(shè)立華南生物材料出入境公共服務(wù)平臺(tái)

，是華南地區(qū)首個(gè),也是國(guó)內(nèi)繼北京中關(guān)村、上海張江之后的第三個(gè)生物材料快速通關(guān)平臺(tái)

。

企業(yè)期待多措并舉

座談會(huì)上

，眾多企業(yè)積極響應(yīng)和建議獻(xiàn)策

。出席嘉賓包括10家世界500強(qiáng)外資醫(yī)藥企業(yè)的中國(guó)區(qū)負(fù)責(zé)人及眾多本土“專(zhuān)精特新”生物企業(yè)的代表。

世界500強(qiáng)企業(yè)英國(guó)阿斯利康公司在廣州國(guó)際生物島設(shè)立阿斯利康中國(guó)南部總部

，開(kāi)展藥品銷(xiāo)售等業(yè)務(wù)

。阿斯利康中國(guó)副總裁謝瓊表示，廣東省及廣州出臺(tái)了一系列簡(jiǎn)化通關(guān)流程

、生物醫(yī)藥藥品檢驗(yàn)的周期縮短等的措施

，各級(jí)政府部門(mén)和口岸機(jī)構(gòu)通力合作，讓阿斯利康對(duì)在華南地區(qū)發(fā)展充滿信心

。

百濟(jì)神州是黃埔區(qū)

、廣州開(kāi)發(fā)區(qū)內(nèi)的從事抗腫瘤新藥開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的創(chuàng)新企業(yè)。該司副總裁王英群表示

，黃埔區(qū)

、廣州開(kāi)發(fā)區(qū)與該司保持密切的溝通，確保公司能夠持續(xù)生產(chǎn)

，各類(lèi)進(jìn)出口業(yè)務(wù)都能正常運(yùn)行

。隨著業(yè)務(wù)的發(fā)展，下一步會(huì)有藥品的成品進(jìn)口需求

，希望有關(guān)部門(mén)能夠在供應(yīng)鏈通暢方面提供幫助

。

諾華集團(tuán)(中國(guó))高級(jí)副總裁陳小晶提出，在近期的新冠疫情影響下

，諾華的部分原料和成藥受到影響

，希望政府和口岸部門(mén)增加對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品的審批彈性，例如不要求出具原產(chǎn)地證明等各紙質(zhì)證明

，改為接受電子掃描件

。另外，由于部分生物產(chǎn)品是冷鏈產(chǎn)品

，疫情下運(yùn)輸?shù)牟环€(wěn)定因素會(huì)導(dǎo)致超溫

，希望能考慮到這一點(diǎn)。

口岸通辦和互認(rèn)是企業(yè)關(guān)注的重點(diǎn)問(wèn)題

。賽諾菲(中國(guó))物流負(fù)責(zé)人杜永表示

，希望口岸通辦和互認(rèn)的步伐能夠邁得更大一些，爭(zhēng)取全國(guó)重點(diǎn)口岸能夠通辦和互認(rèn)

。華潤(rùn)醫(yī)藥商業(yè)集團(tuán)辦公室總經(jīng)理管子琦也提出

，希望多個(gè)口岸同步進(jìn)出口服務(wù)，在行業(yè)法規(guī)

、模式

、操作上聯(lián)動(dòng)，以減少不同的業(yè)務(wù)主體切換的成本

。

關(guān)鍵詞：生物醫(yī)藥口岸通辦諾華集團(tuán) 百濟(jì)神州

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