【資料圖】
訊(記者王卡拉)7月27日
,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示,由仁會(huì)生物申報(bào)的貝那魯肽注射液(商品名:菲塑美)肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)獲得批準(zhǔn),用于成年人的體重管理。貝那魯肽為國內(nèi)首款獲批減重適應(yīng)癥的原創(chuàng)新藥,也是繼諾和諾德研發(fā)的利拉魯肽、司美格魯肽之后,全球范圍內(nèi)第三款獲批的GLP-1類減重新藥,為超重肥胖患者帶來全新的治療選擇。貝那魯肽為仁會(huì)生物自主研發(fā)的全人源GLP-1受體激動(dòng)劑
,減重三期臨床研究獲得國家“十三五”重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)支持。此次獲批用于BMI≥28kg/㎡者,或BMI≥24kg/㎡伴隨至少一種體重相關(guān)合并癥(例如高血糖
、高血壓、血脂異常
、脂肪肝
、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征等)
。
仁會(huì)生物披露的信息顯示
,貝那魯肽由其通過自有專利的基因工程串聯(lián)表達(dá)技術(shù)制備而成
,是全球首個(gè)氨基酸序列與人體天然GLP-1完全一致的“全人源”GLP-1類藥物。貝那魯肽可直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的攝食中樞,減低用藥者食欲;還可作用于消化系統(tǒng),抑制胃蠕動(dòng),延緩胃排空,增加飽腹感;再加上對(duì)糖類、脂肪類物質(zhì)代謝進(jìn)行調(diào)節(jié)的共同作用,能夠有效降低使用者的體重。
根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)
,過去幾年我國減肥藥市場(chǎng)呈高速上漲趨勢(shì),從2016年的2.6億元增長到2020年的19億元,年復(fù)合增長率為64.6%。另據(jù)平安證券預(yù)計(jì),2030年中國減肥藥物市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到149億元。目前
,針對(duì)GLP-1受體為靶點(diǎn)的藥物開發(fā)已成為減肥藥臨床研究的主流,全球藥物巨頭如諾和諾德、禮來、賽諾菲、阿斯利康等,在減肥適應(yīng)癥上紛紛有所布局。其中,由諾和諾德研發(fā)的創(chuàng)新藥利拉魯肽和司美格魯肽分別于2014年、2021年獲得FDA批準(zhǔn)用于治療肥胖適應(yīng)癥。據(jù)諾和諾德2022年財(cái)報(bào)顯示,公司全年總銷售額同比增長25%
,其中減肥藥銷售額為169億丹麥克朗,同比增長高達(dá)88%
,市場(chǎng)空間廣闊。
而在國內(nèi)
,隨著上述原研藥的專利到期
,本土大量企業(yè)相繼布局相關(guān)類似藥
。據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫顯示,國內(nèi)已有13家企業(yè)布局利拉魯肽的相關(guān)類似藥
,其中僅華東醫(yī)藥(000963)申報(bào)的利拉魯肽注射液于今年7月初獲批用于治療肥胖適應(yīng)癥
。除了仁會(huì)生物外,甘李藥業(yè)(603087)
、恒瑞醫(yī)藥(600276)
、鴻運(yùn)華寧等本土企業(yè)也均在布局。
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