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CFi.CN訊：重要內(nèi)容提示:

? 項目名稱：遼寧成大生物股份有限公司生物技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)基地項目 ? 投資金額及資金來源：項目總投資金額預計140,214.40萬元（最終項目投資總額以實際投資為準）

。資金來源為公司控股子公司遼寧成大生物股份有限公司（以下簡稱“成大生物”）自有資金。

? 建設周期：本項目建設周期48個月

。

? 相關(guān)風險提示：本項目實施前尚需辦理土地使用權(quán)

、備案

、環(huán)評

、規(guī)劃

、施工許可等資質(zhì)及審批手續(xù)

，如因相關(guān)法律法規(guī)等其他條件發(fā)生變化

，成大生物存在無法順利取得上述資質(zhì)及審批手續(xù)的可能性

，從而導致項目的實施可能存在順延、變更

、中止甚至終止的風險

。本項目建設周期較長，一期工程的15價HPV疫苗項目雖已獲得藥物臨床試驗批準通知書

，但還需經(jīng)過臨床試驗

、新藥注冊審批和生產(chǎn)許可申請等多個階段，受國家相關(guān)部門的嚴格審核等因素影響

，臨床試驗進程和結(jié)果及產(chǎn)品上市進度具有不確定性

。如果項目進度不能如期推進，未來將對公司和成大生物的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生影響

。本項目投資是基于成大生物發(fā)展戰(zhàn)略需要和對未來市場前景的判斷

，但行業(yè)發(fā)展、政策變動

、研發(fā)進展

、競爭加劇、業(yè)務拓展情況等存在一定不確定性

，因此本項目經(jīng)濟效益的實現(xiàn)存在不確定性

。

為滿足成大生物在研項目產(chǎn)業(yè)化需求，結(jié)合其實際情況

，成大生物擬投入其自有資金140,214.40萬元（最終項目投資總額以實際投資為準）建設生物技術(shù)1

產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)基地項目

。項目計劃分兩期建設，項目一期工程包括重組十五價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）（以下簡稱“15價 HPV疫苗”）生產(chǎn)車間

、研發(fā)中心

、質(zhì)量中心、庫房以及配套公用設施等

；項目二期工程包括生物制品標準化廠房，為成大生物在研項目商業(yè)化提供產(chǎn)能儲備

。項目建成后將為成大生物在研項目按計劃實施提供基礎保障

，進一步提高其商業(yè)化能力，增強其綜合競爭力

。

根據(jù)《上海證券交易所股票上市規(guī)則》等法律法規(guī)及《公司章程》的規(guī)定

，本次投資事項不屬于關(guān)聯(lián)交易

，不構(gòu)成重大資產(chǎn)重組。本次投資事項已經(jīng)公司于2022年3月22日召開的第十屆董事會第九次（臨時）會議審議通過（表決結(jié)果：同意票9票

、反對票0票

、棄權(quán)票0票），無需提交公司股東大會審議

。

一

、投資項目情況

（一）項目概況

1、項目名稱：遼寧成大生物股份有限公司生物技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)基地項目 2

、項目實施主體：遼寧成大生物股份有限公司

、項目實施地點：沈陽市渾南區(qū)東湖街道麥子屯，東至文溯南街西一街西側(cè)規(guī)劃綠線

，南至用地界線

，西至文溯南街西二街東側(cè)道路紅線，北至張官河南側(cè)規(guī)劃綠線

，面積約172畝（項目最終占地面積以自然資源和規(guī)劃部門出具的規(guī)劃許可為準）

。

4、項目建設內(nèi)容及建設周期：項目建設周期為48個月

，項目總建筑面積共計約140,508.00平方米

。項目一期工程包括設計產(chǎn)能1000萬支/年的15價HPV疫苗生產(chǎn)車間、研發(fā)中心

、質(zhì)量中心

、庫房以及配套公用設施的建設，二期工程包括生物制品標準化廠房的建設

。

、項目投資額及資金來源：項目總投資金額140,214.40萬元，一期工程擬投入118,574.40萬元

，二期工程擬投入8,640.00萬元

，鋪底流動資金13,000萬元。成大生物擬使用其自有資金投入該項目

。

、投資概算：經(jīng)估算，本項目總投資為140,214.40萬元

，其中

，工程建設投資為127,214.40萬元，鋪底流動資金為13,000萬元

。具體投資估算如下：

序號	工程或費用名稱	投資額（萬元）	占總投資比例
1	工程建設投資	127,214.40	90.72%
1.1	土建投資	28,101.60	20.04%
1.2	設備費	74,092.80	52.84%
1.3	凈化工程	25,020.00	17.84%
2	鋪底流動資金	13,000.00	9.28%
項目總投資	140,214.40	100.00%

注：本項目投資概算不包含購買土地投資

。關(guān)于購買土地的相關(guān)情況詳見公司于2022年2月12日在上海證券交易所網(wǎng)站（www.sse.com.cn）披露的《遼寧成大股份有限公司關(guān)于公司控股子公司遼寧成大生物股份有限公司擬購買土地使用權(quán)的公告》（公告編號：臨2022－013）。

、項目建設需履行的審批手續(xù)：本項目實施前尚需辦理土地使用權(quán)

、備案

、環(huán)評、規(guī)劃

、施工許可等資質(zhì)及審批手續(xù)

。

（二）項目建設的必要性分析

1、滿足在研產(chǎn)品商業(yè)化需求

，提升產(chǎn)業(yè)化能力

成大生物在已掌握的關(guān)鍵核心技術(shù)基礎上持續(xù)加大研發(fā)投入

，在新產(chǎn)品、新工藝技術(shù)方面積極布局

。成大生物目前擁有20余個在研項目

。通過本項目的建設，成大生物能夠更好的推進在研項目的產(chǎn)業(yè)化進程

，更加合理地布局產(chǎn)業(yè)化安排

，平衡風險和收益，滿足在研項目的生產(chǎn)工藝開發(fā)

、臨床樣品制備及商業(yè)化生產(chǎn)的條件

。本項目的建設對于打開成大生物未來的生產(chǎn)發(fā)展空間是必需的，也是必要的

。

、滿足15價HPV疫苗臨床試驗和商業(yè)化需要

成大生物合作開發(fā)的15價HPV疫苗已于2022年3月收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》（通知書編號：2022LP00449）。根據(jù)《臨床試驗用藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

，生產(chǎn)臨床試驗用藥物的廠房和設施應符3

合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求

，人用疫苗臨床試驗產(chǎn)品的生產(chǎn)需在滿足產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的廠房和實施條件下進行。為滿足該產(chǎn)品臨床試驗

、注冊及商業(yè)化需要

，成大生物擬使用自有資金新建15價HPV疫苗生產(chǎn)車間、研發(fā)中心

、質(zhì)量中心

、庫房及配套公用設施。

（三）項目建設的可行性分析

、符合國家政策導向

疫苗行業(yè)是我國大力發(fā)展與扶持的行業(yè)

，相關(guān)部門制定了《國家中長期科學和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）》《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等政策，在科研立項

、經(jīng)費補助

、行政審批等方面給予支持，鼓勵企業(yè)通過產(chǎn)學研整合資源

，促進疫苗行業(yè)的整體發(fā)展

。另外，我國還采取了擴大全國免疫規(guī)劃等一系列措施，提高預防性醫(yī)療保健支出

，擴大計劃免疫品種范圍，推動國內(nèi)疫苗市場規(guī)模進一步提升

。本項目的建設既符合國家政策導向和戰(zhàn)略安排

，又有助于滿足國內(nèi)疫苗市場的需求。

、新項目產(chǎn)品具有較好的商業(yè)化前景

HPV疫苗于 2006年獲批上市

，是全球首個能夠有效預防癌癥的疫苗，其為宮頸癌及其他 HPV相關(guān)疾病的預防提供了一種有效手段

。GSK的 2價 HPV疫苗（Cervarix）

、默沙東的4價HPV疫苗（Gardasil）和9價HPV疫苗（Gardasil9）相繼在中國上市，更高價次的Gardasil和Gardasil9對低價次的Cervarix形成了明顯替代

，形成國外HPV疫苗對國內(nèi)市場的壟斷

。2020年初，首個國產(chǎn)2價HPV疫苗由北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司研發(fā)成功并獲批上市

。截至目前

，國內(nèi)尚無更高價次的國產(chǎn)HPV疫苗上市，高價次疫苗仍存在巨大的市場空間

。此外

，國家政策也持續(xù)利好相關(guān)國產(chǎn)HPV疫苗企業(yè)。2019年9月20日

，國家衛(wèi)健委等10部門印發(fā)的《健康中國行動—癌癥防治實施方案（2019-2022年）》提出要加強HPV疫苗接種的科學宣傳

，促進適齡人群接種，加快國產(chǎn)HPV疫苗審評審批流4

程

，提高 HPV疫苗可及性

。隨著人民經(jīng)濟水平和健康意識的提高，國內(nèi)的 HPV市場規(guī)模預計將快速增長

，成大生物在研的15價HPV疫苗是目前國內(nèi)價次最高的HPV疫苗

，具有較好的商業(yè)化前景。

二

、項目實施對公司的影響

、成大生物現(xiàn)階段自有資金充足，將根據(jù)項目具體需要進行分期投入資金

，建設期內(nèi)不會影響公司或成大生物正常生產(chǎn)經(jīng)營

，不會對公司或成大生物財務和經(jīng)營狀況產(chǎn)生重大不利影響。

、本項目的實施目的在于進一步豐富成大生物產(chǎn)品線

，豐富多元化產(chǎn)品布局，優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，推動業(yè)務快速發(fā)展

。本項目擬依托成大生物現(xiàn)有的生產(chǎn)技術(shù)優(yōu)勢

、產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)勢和管理優(yōu)勢，建設新的產(chǎn)品生產(chǎn)線

。本項目的實施順應市場發(fā)展需求

，符合國家宏觀政策，圍繞成大生物主營業(yè)務展開

，不會改變成大生物現(xiàn)有的主營業(yè)務

，為成大生物的可持續(xù)發(fā)展提供了保障。如果項目能夠順利按計劃實施

，能夠為成大生物提供新的利潤增長點

。

三、項目風險分析

、本項目實施前尚需辦理土地使用權(quán)

、備案、環(huán)評

、規(guī)劃

、施工許可等資質(zhì)及審批手續(xù)，如因相關(guān)法律法規(guī)等其他條件發(fā)生變化

，成大生物存在無法順利取得上述資質(zhì)及審批手續(xù)的可能性

，從而導致項目的實施可能存在順延、變更

、中止甚至終止的風險

。

2、本項目建設周期較長

，一期工程的15價HPV疫苗項目雖已獲得藥物臨床試驗批準通知書

，但還需經(jīng)過臨床試驗、新藥注冊審批和生產(chǎn)許可申請等多個階段

，受國家相關(guān)部門的嚴格審核等因素影響

，臨床試驗進程和結(jié)果及產(chǎn)品上市進度具有不確定性。如果項目進度不能如期推進

，未來將對公司和成大生物的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生影響

。

3、本項目投資是基于公司和成大生物發(fā)展戰(zhàn)略需要和對未來市場前景的判5

斷

，但行業(yè)發(fā)展

、政策變動、研發(fā)進展

、競爭加劇

、業(yè)務拓展情況等存在一定不確定性

，因此本項目經(jīng)濟效益的實現(xiàn)存在不確定性。

關(guān)鍵詞：臨床試驗遼寧成大項目建設

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