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8月16日至18日
，國(guó)家藥監(jiān)局核查中心派出由組長(zhǎng)王健等一行5人組成的專家核查組，對(duì)濟(jì)寧醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院腫瘤科乳腺甲狀腺腫瘤病區(qū)承接的GB491-004項(xiàng)目進(jìn)行了為期三天的藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查。濟(jì)寧醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院副院長(zhǎng)
、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任張金國(guó)，副院長(zhǎng)
、藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)主任委員趙曉偉，腫瘤科主任葉書成
，腫瘤科乳腺甲狀腺腫瘤病區(qū)主任山長(zhǎng)平
，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室副主任孟路華，藥學(xué)部主任王美霞
，Ⅰ期臨床試驗(yàn)病房副主任王中奎
，及院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室
、倫理委員會(huì)辦公室、腫瘤科專業(yè)組成員
、申辦方代表參加了首次會(huì)議
。
核查首次會(huì)上，王健宣讀了本次檢查的通知
，張金國(guó)代表醫(yī)院對(duì)核查專家的到來表示歡迎
。隨后
，項(xiàng)目主要研究者山長(zhǎng)平從試驗(yàn)方案
、項(xiàng)目?jī)?nèi)容以及完成情況等方面對(duì)研究項(xiàng)目進(jìn)行了簡(jiǎn)短匯報(bào)。
會(huì)后
，核查組專家來到腫瘤科正式開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查工作，專家們對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施流程
、試驗(yàn)用藥品管理
、原始數(shù)據(jù)溯源等臨床研究各個(gè)環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)真實(shí)性與操作規(guī)范性進(jìn)行了全面
、細(xì)致的核查
，并就臨床試驗(yàn)過程的進(jìn)展及相關(guān)問題與研究者進(jìn)行了深入交流，對(duì)以后項(xiàng)目的研究過程進(jìn)行規(guī)范指導(dǎo)。
在末次反饋會(huì)上，核查專家對(duì)濟(jì)寧醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院GCP工作的開展給予了肯定
，提出了此次核查的項(xiàng)目中發(fā)現(xiàn)的問題和不足。張金國(guó)衷心感謝各位專家提出的寶貴意見以及為濟(jì)寧醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院提供的學(xué)習(xí)機(jī)會(huì)。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理和專業(yè)組將以此次檢查為契機(jī)
，對(duì)核查組提出的問題認(rèn)真梳理、積極整改
，并將核查要求傳達(dá)到各個(gè)專業(yè)組
，高標(biāo)準(zhǔn)高質(zhì)量的完成試驗(yàn)項(xiàng)目，促進(jìn)濟(jì)寧醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院綜合實(shí)力跨上新臺(tái)階
。
責(zé)任編輯：瀚海
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