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      【天天新要聞】榮昌生物(688331):H股公告

      發(fā)布時間:2022-11-10 20:42:26  |  來源:中財(cái)網(wǎng)  

      香港交易及結(jié)算所有限公司及香港聯(lián)合交易所有限公司對本公告之內(nèi)容概不負(fù)責(zé)

      ,對其準(zhǔn)確性或完整性亦不發(fā)表任何聲明
      ,並明確表示,概不就因本公告全部或任何部分內(nèi)容而產(chǎn)生或因倚賴該等內(nèi)容而引致的任何損失承擔(dān)任何責(zé)任

      *

      RemeGen Co.,Ltd.


      (資料圖片僅供參考)

      榮昌生物製藥(煙臺)股份有限公司

      (於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司)

      (股份代號:9995)

      自願公告

      中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)擬授予泰它西普突破性治療

      藥物認(rèn)定用於治療全身型重癥肌無力

      本公告由榮昌生物製藥(煙臺)股份有限公司(「本公司」)自願作出

      ?

      本公司董事會(「董事會」)欣然宣佈,泰它西普(RC18

      ,商品名:泰愛 )擬獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(「國家藥監(jiān)局」)藥品審評中心(CDE)納入突破性治療藥物認(rèn)定
      ,用於治療全身型重癥肌無力。

      重癥肌無力(MG)是一種罕見的

      、慢性自身免疫性神經(jīng)肌肉疾病
      ,由針對突觸後膜上乙酰膽鹼受體、肌肉特異性激酶或其他乙酰膽鹼受體相關(guān)蛋白的自身抗體引起
      。該疾病病程長
      、難治癒、易復(fù)發(fā)
      ,目前已被納入中國《第一批罕見病目錄》
      。患者易波動性肌無力
      ,可不同程度影響眼球運(yùn)動
      、吞嚥、言語
      、活動和呼吸功能
      ,嚴(yán)重者甚至危及生命。

      本公司於2022年第一季度

      ,在中國完成了泰它西普(RC18
      ,商品名:泰?

      愛 )用於治療重癥肌無力的II期臨床試驗(yàn),並取得積極的陽性結(jié)果

      ?

      關(guān)於泰它西普(RC18

      ,商品名:泰愛 )

      ?

      泰它西普(RC18,商品名:泰愛 )是一種專有用於治療自身免疫性疾病的新型融合蛋白

      ,由人跨膜激活劑及鈣調(diào)節(jié)劑和親環(huán)蛋白配體相互作用因子(TACI)受體的胞外域以及人免疫球蛋白G(IgG)的可結(jié)晶片段(Fc)域構(gòu)成

      泰它西普靶向兩類對B淋巴細(xì)胞發(fā)育至關(guān)重要的細(xì)胞信號分子:B淋巴細(xì)胞刺激因子(BLyS)和增殖誘導(dǎo)配體(APRIL)

      ,得以有效降低B細(xì)胞介導(dǎo)的自身免疫應(yīng)答,自身免疫應(yīng)答與多種自身免疫性疾病有關(guān)

      該產(chǎn)品已於2021年3月正式獲得中國國家藥監(jiān)局在中國的附條件上市的批準(zhǔn)

      ,用於治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)。於2022年9月
      ,我們獲得了泰它西普在中國用於治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)的III期驗(yàn)證性研究的初步結(jié)果
      ,顯示與早期階段研究相一致的結(jié)果。我們現(xiàn)正就泰它西普用於治療自身免疫性疾病領(lǐng)域的其他多種適應(yīng)癥開展II期或III期臨床試驗(yàn)
      ,試圖解決該治療領(lǐng)域大量未滿足或未充分滿足的醫(yī)療需求

      香港聯(lián)合交易所有限公司證券上市規(guī)則第18A.05條規(guī)定的警示聲明:我們無法確保我們將能最終成功開發(fā)及上市銷售泰它西普(RC18,商品名:泰?

      愛 ()以用於治療MG適應(yīng)癥)

      。本公司股東及潛在投資者在買賣本公司股份時務(wù)請審慎行事

      承董事會命

      榮昌生物製藥(煙臺)股份有限公司

      董事長兼執(zhí)行董事

      王威東先生

      中華人民共和國,煙臺

      2022年11月10日

      於本公告日期

      ,董事會成員包括執(zhí)行董事王威東先生
      、房健民博士、何如意博士及林健先生
      ;非執(zhí)行董事王荔強(qiáng)博士及蘇曉迪博士
      ;及獨(dú)立非執(zhí)行董事郝先經(jīng)先生、馬蘭博士及陳雲(yún)金先生

      * 僅供識別

      關(guān)鍵詞: 股份有限公司 自身免疫性疾病 有限公司

       

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