(資料圖片僅供參考)
證券代碼：002422 證券簡(jiǎn)稱(chēng)：科倫藥業(yè)
四川科倫藥業(yè)股份有限公司投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表
編號(hào)：0066
| 投資者關(guān)系活動(dòng)類(lèi)別 | √特定對(duì)象調(diào)研 □分析師會(huì)議 □媒體采訪 □業(yè)績(jī)說(shuō)明會(huì) □新聞發(fā)布會(huì) □路演活動(dòng) □現(xiàn)場(chǎng)參觀 □其他：電話調(diào)研 |
| 參與單位名稱(chēng)及人員姓名 | 中金公司 、國(guó)盛證券、國(guó)金證券 、海通證券 、東吳證券、中信證券 、方正證券 、華創(chuàng)證券、國(guó)海證券 、申萬(wàn)宏源證券 、天風(fēng)證券、華安證券 、東北證券 、廣發(fā)證券等機(jī)構(gòu)共27人次。 |
| 時(shí)間 | 2023年7月5日15:30-17:30 |
| 地點(diǎn) | 科倫博泰 |
| 上市公司接待人員姓名 | 科倫博泰：總經(jīng)理葛均友 、副總經(jīng)理兼首席戰(zhàn)略官馮毅 、首席財(cái)務(wù)官兼董事會(huì)秘書(shū)周澤劍、副總經(jīng)理兼首席科學(xué)家譚向陽(yáng) 、副總經(jīng)理兼首席醫(yī)學(xué)官金小平、副總經(jīng)理兼首席商務(wù)官郭永、研發(fā)VP宋宏梅；科倫藥業(yè)：副總經(jīng)理兼董事會(huì)秘書(shū)馮昊、董事會(huì)辦公室總監(jiān)兼證券事務(wù)代表黃新。 |
| 投資者關(guān)系活動(dòng)主要內(nèi)容介紹 | 一、研發(fā)管線整體進(jìn)展情況概述 33個(gè)在研藥物，14個(gè)在臨床；現(xiàn)在4個(gè)ADC進(jìn)入臨床，1000多例人體數(shù)據(jù)。trop2單藥進(jìn)入3期臨床；166進(jìn)入單臂注冊(cè)申請(qǐng)，同時(shí)驗(yàn)證性對(duì)照研究也啟動(dòng)。400啟動(dòng)單臂試驗(yàn)（完全批準(zhǔn)）用于一線和二線兩項(xiàng)晚期RET+NSCLC。除了單靶點(diǎn)后續(xù)還有雙靶、雙payload，放射性的ADC設(shè)計(jì)。今年的里程碑：264（TNBC的3L+）、166和140的NDA。 二、問(wèn)答環(huán)節(jié) (一)SKB264研發(fā)相關(guān)情況 Q：前兩天DS1062釋放的肺癌數(shù)據(jù)不太好，怎么看待該事件？264是否有差異化優(yōu)勢(shì)？ 目前阿斯利康和第一三共釋放的是中期分析數(shù)據(jù)，PFS最終分析取得陽(yáng)性結(jié)果，大家猜測(cè)沒(méi)有達(dá)到預(yù)期PFS改善。從他們?cè)缙跀?shù)據(jù)來(lái)看大幅提高PFS還是難度很大。但是我們對(duì)自己藥物的數(shù)據(jù)以及1062，還是期待OS的提高。目前OS還不成熟，可能是沒(méi)有達(dá)到，還需要隨訪。之前來(lái)看ADC OS的數(shù)據(jù)還是不錯(cuò)的，例如HER3 ADC PFS 7-8個(gè)月，mOS 16個(gè)月。 264是完全不一樣的分子，我們ASCO數(shù)據(jù)來(lái)看，安全性和療效都有一定優(yōu)勢(shì)。對(duì)于EGFR野生型開(kāi)發(fā)，更注重PD-1/PD-L1一線聯(lián)用，往更早期的線程開(kāi)發(fā)。單藥針對(duì)EGFR突變的患者，療效更顯著。目前已經(jīng)啟動(dòng)三 |
| 期入組。1062目前報(bào)道是針對(duì)末線人群，經(jīng)免疫療法失敗的人群，其中可能約90% EGFR野生型的。SKB264，3期是開(kāi)展的二線人群，針對(duì)一線TKI治療失敗的，人群主要是EGFR突變。 Q：與PD-1聯(lián)用于EGFR野生型的1線治療，biomarker的選擇考慮？ 我們一線2期很早啟動(dòng)，還沒(méi)有披露具體的數(shù)據(jù)。后續(xù)3期會(huì)考慮trop2的表達(dá)，不一定按照這個(gè)選擇入組，但是trop2表達(dá)很大程度跟療效相關(guān)。目前已經(jīng)積累了聯(lián)合用藥數(shù)據(jù)，還在進(jìn)行各種亞組的分析。一線更關(guān)注PFS而不是ORR。去年MSD合作后，把他們開(kāi)發(fā)PD-1伴隨診斷的團(tuán)隊(duì)也放在了TROP2伴隨診斷開(kāi)發(fā)這邊，這塊也是MSD的強(qiáng)項(xiàng)，跟他們臨床團(tuán)隊(duì)一起來(lái)開(kāi)發(fā)。 Q：DS1062選擇了經(jīng)PD-1治療失敗人群，我們是非鱗癌人群，沒(méi)有特別篩選PD-L1經(jīng)治療。3期設(shè)計(jì)考量？ 我們選的人群是EGFR突變的NSCLC，現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)治療不是PD-1；1062是大部分野生型的，大部分是經(jīng)過(guò)PD-1治療的人群 。設(shè)計(jì)的時(shí)候我們差異化的開(kāi)發(fā) ，我們?cè)缙诘姆伟┤巳悍治觯珽GFR突變的人群可能更好 。 Q:我們針對(duì)EGFR突變的III期 ，PFS作為的終點(diǎn)考慮？ 我們?nèi)谑且訮FS主要終點(diǎn) ，樣本量356例 ，充分考慮了次要終點(diǎn)OS的power。希望看到OS也有臨床獲益 。不是co primary point 。監(jiān)管已經(jīng)很明確，PFS獲益和觀察到OS趨勢(shì)就可以進(jìn)行NDA 。后面可以根據(jù)中期PFS分析跟CDE溝通 。 Q：CDE對(duì)于TKI耐藥后的臨床，主要終點(diǎn)PFS是否足夠 ？需要OS嗎 ？ 我們?nèi)谑荰KI耐藥，跟CDE溝通過(guò) ，PFS就足夠 ，OS作為關(guān)鍵次要終點(diǎn)。申報(bào)有OS的趨勢(shì)就行。 Q：EFGR-TKI耐藥后的治療方案，信達(dá)已經(jīng)獲批，康方會(huì)申報(bào)，對(duì)我們的影響？ 選擇的對(duì)照組-含鉑雙藥方案目前仍為CSCO指南1類(lèi)推薦，屬于該人群的標(biāo)準(zhǔn)治療之一。信達(dá)四藥聯(lián)合方案尚未進(jìn)入醫(yī)保，在已經(jīng)完成3期，和含鉑雙藥相比，沒(méi)有觀察到OS獲益?div id="d48novz" class="flower left"> ？捣紸K112還未進(jìn)行申報(bào)，是AK112雙抗聯(lián)合化療。 我們單藥還是很大的優(yōu)勢(shì)，特別是TKI耐藥，沒(méi)有用過(guò)化療的 。申報(bào)過(guò)程中不會(huì)因?yàn)閷?duì)方的結(jié)果影響我們申報(bào)（這個(gè)跟單臂不一樣） 。另一方面這塊人群還是很大，患者多個(gè)選擇 。 Q：MSD海外三期是否可以納入中國(guó)的人群和數(shù)據(jù) ，參考康方AK112的設(shè)計(jì)？ 目前跟MSD在溝通 ，他們也很重視EGFR突變的3期 。MSD是全球的一個(gè)布局，比如會(huì)有日本 、韓國(guó) ，歐美國(guó)家的納入。我們的3期主要是中國(guó) 。在探討可能性 ，加快注冊(cè)。海外授權(quán)后 ，他們也會(huì)開(kāi)肺癌3期 ，預(yù)計(jì)他們會(huì)加快3期的入組。 | |
| Q：trop2+PD-1 ，怎么看待一線安全性和獲益的平衡 ？ SKB264和DS1062是完全不一樣的分子，linker穩(wěn)定性 、毒素都是不一樣 ，我們自己聯(lián)合PD-L1/PD-1來(lái)看，因?yàn)锳E停藥的比例很低 。聯(lián)合后沒(méi)有觀察到增加間質(zhì)性肺炎的風(fēng)險(xiǎn) ，我們主要是血液毒性 。未接受過(guò)化療的患者骨髓狀況會(huì)比較好，所以推一線 。安全性還是很可控 ，跟PD-1的毒性并不重合。 Q:我們數(shù)據(jù)下一個(gè)節(jié)點(diǎn) ？ 2期EGFR突變?nèi)巳号R床研究 ，今年ESMO等會(huì)議，針對(duì)EGFR突變?nèi)巳簳?huì)有更多樣本的數(shù)據(jù) 。 Q：后續(xù)臨床節(jié)點(diǎn) ？ SKB264首發(fā)TNBC，計(jì)劃今年底NDA 。該適應(yīng)癥有BTD ，預(yù)期明年下半年獲批。 EGFRm NSCLC是III期 ，快速啟動(dòng)66家中心的入組 ，爭(zhēng)取1年之內(nèi)完成入組。 HR+/HER2- BC ，今年下半年啟動(dòng)III期。 （二）其他產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展 Q：166現(xiàn)在是晚期BC ，未來(lái)布局優(yōu)先方向 ？ 第一個(gè)適應(yīng)癥3L BC；8201推的太快了 ，數(shù)據(jù)也很好 ，很大一部分患者很快會(huì)出現(xiàn)耐藥。我們166可能是個(gè)很好的選擇 ，目前也在探索 ，ADC一定會(huì)耐藥，繼續(xù)接受相同的毒素ADC的有效性會(huì)有影響 。我們跟8201毒素不同 ，我們還是很看好。其他適應(yīng)癥開(kāi)發(fā)還在探索 。 Q：A400進(jìn)展情況如何 ？ A400，亮點(diǎn)在于對(duì)當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)治療后（含鉑雙藥化療為基礎(chǔ)）的患者和未經(jīng)治療患者療效明確 ，同時(shí)對(duì)使用過(guò)1代RET抑制劑后耐藥的 、腦轉(zhuǎn)移患者都觀察到一定的療效。海外臨床是授權(quán)給英國(guó)公司在開(kāi)發(fā) ，中國(guó)這邊剛剛與CDE溝通結(jié)束 ，CDE同意開(kāi)展單臂注冊(cè)研究作為上市申請(qǐng)研究 。兩個(gè)單臂，分別一線和二線 RET 融合NSCLC 。 （三）與MSD的合作情況 Q：MSD的合作展開(kāi)介紹 ？ 第一個(gè)是聯(lián)合開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)，主要是臨床開(kāi)發(fā) ，包括了biomarker ，轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)等等。第二個(gè)是CMC團(tuán)隊(duì)的合作 ，優(yōu)化 、開(kāi)發(fā)、分析方法和工藝的優(yōu)化 |