【資料圖】
。據(jù)招股書顯示
，禾元生物是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，公司于2006年成立
、擁有全球領(lǐng)先的植物生物反應器技術(shù)平臺
。公司建立了“一個獨特植物表達體系，兩個技術(shù)平臺”的核心技術(shù)體系：利用水稻胚乳細胞生物反應器高效重組蛋白表達平臺（OryzHiExp）和重組蛋白純化技術(shù)平臺（OryzPur），建立了完善的藥品、藥用輔料及科研試劑的產(chǎn)業(yè)化體系。在審核問詢函中，禾元生物遇到的專利糾紛也成為其中焦點。 2020年12月，Ventria Bioscience以禾元生物的產(chǎn)品侵犯美國注冊號為10618951專利（以下簡稱“951專利”）及8609416專利（以下簡稱“416”專利，目前已失效）的部分權(quán)利為由，向ITC提出對禾元生物進行337調(diào)查，并于次年在堪薩斯州聯(lián)邦地區(qū)法院提起訴訟。值得注意的是，禾元生物實際控制人1999年3月至2005年4月，在美國Ventria Bioscience公司任職
01
陷入“侵權(quán)風波”，品牌聲譽受損
。2022年9月
，ITC作出337調(diào)查終裁：禾元生物聚合體（包含二聚體及多聚體）含量低于2%的重組人血清白蛋白產(chǎn)品
，不得進入美國銷售
。11月，Ventria Bioscience向美國聯(lián)邦巡回上訴法院提起上訴并提交復審請求書
。12月
，禾元生物已就Ventria Bioscience上訴事項應訴并于2023年1月就終裁結(jié)果向美國聯(lián)邦巡回上訴法院提起上訴。2023年3月
，Ventria Bioscience撤回上訴請求
，美國聯(lián)邦巡回上訴法院批準其撤訴申請?div id="jfovm50" class="index-wrap">？八_斯州聯(lián)邦地區(qū)法院訴訟因337調(diào)查尚未結(jié)案仍處于中止狀態(tài)
。在公司的回復中
，表示美國聯(lián)邦巡回上訴法院尚未對公司的上訴作出裁決
，該案件仍處于審理階段。公司提到
，337終裁結(jié)果發(fā)布后
，禾元生物對植物源重組人血清白蛋白產(chǎn)品進行了技術(shù)標準優(yōu)化，確認其產(chǎn)品的聚合體含量不低于2%
。2022年11月，基于終裁結(jié)果
，Ventria Bioscience向美國聯(lián)邦巡回法院提起上訴并提交復審請求書
。2022年12月，發(fā)行人已就Ventria Bioscience上訴事項應訴
。鑒于上訴結(jié)果可能存在不確定性
，公司未來植物源重組人血清白蛋白相關(guān)產(chǎn)品存在不能進入美國市場銷售的風險。調(diào)查及訴訟所涉及的產(chǎn)品為以OsrHSA品牌銷售的重組人血清白蛋白產(chǎn)品
，根據(jù)訴訟相關(guān)文件
，包括：1
，粉末狀的“培養(yǎng)基級”及“培養(yǎng)級”重組人血清白蛋白產(chǎn)品
；2，粉末狀和液體狀的“臨床級”重組人血清白蛋白產(chǎn)品
。2021-2022年公司對美出口的藥用輔料級植物源重組人血清白蛋白產(chǎn)品銷售占比從10%上升至40.76%
。禾元生物稱：已進行了質(zhì)量標準調(diào)整，確保其對美出口的藥用輔料級植物源重組人血清白蛋白產(chǎn)品符合相關(guān)規(guī)定
。禾元生物坦言，由于337調(diào)查對公司的品牌聲譽產(chǎn)生了一定影響
，同時
，美國聯(lián)邦巡回上訴法院仍未對公司的上訴作出最終判決，可能導致部分境外客戶處于觀望狀態(tài)
。短期內(nèi)337調(diào)查及相關(guān)訴訟事項對公司對美出口非藥用植物源人血清白蛋白相關(guān)產(chǎn)品構(gòu)成一定不利影響
。就其他專利，招股書曾指出
，公司擁有的部分專利在相關(guān)藥品預計上市時臨近到期，該等專利能否取得新藥專利權(quán)期限補償存在較大不確定性，存在被其他企業(yè)仿制成功或?qū)＠魬?zhàn)成功的風險
。屆時
，若公司未能采取較為有效的應對措施，則可能會對公司的競爭格局
、產(chǎn)品定價
、經(jīng)營狀況等方面造成不利影響。
02
核心產(chǎn)品未問世，盈利時間成疑。在2020年-2022年上半年（報告期內(nèi)），公司主營業(yè)務收入2156.59萬元、2551.81萬元、604.96萬元；歸母凈利潤為-5335.16萬元、-1.34億元、-5829.87萬元；截至2022年6月30日，公司未彌補虧損達到4.28億元。，公司核心產(chǎn)品尚處于研發(fā)階段，尚未開展商業(yè)化生產(chǎn)及銷售 。從公司披露情況來看 ，商業(yè)化盈利或許還需要數(shù)年?div id="m50uktp" class="box-center"> ！癏Y1001預計在2025年獲批上市 ；HY1002預計在2026年獲批上市；HY1003預計在2027年獲批上市 ，且在產(chǎn)品上市后 ，未來銷售收入主要取決于公司產(chǎn)品市場推廣力度 、醫(yī)生及患者對公司產(chǎn)品的接受程度等因素 ，上述因素的存在可能影響公司銷售收入的增長?div id="m50uktp" class="box-center"> ！?/section>