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      湖北出臺8條舉措 全力做好新冠疫情防控藥品醫(yī)療器械促產(chǎn)保供

      發(fā)布時間:2022-12-21 21:38:44  |  來源:云上咸安  

      昨天(12月20日)

      ,湖北省市場監(jiān)督管理局、省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布相關(guān)公告
      ,出臺了8項政策舉措
      ,全力支持疫情防控藥品和醫(yī)療器械企業(yè)做好當(dāng)前階段促產(chǎn)保供工作。


      (資料圖)

      促產(chǎn)保供首先體現(xiàn)在優(yōu)化行政許可審批

      。湖北為相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)開辟綠色通道
      ,對抗疫藥品、醫(yī)療器械企業(yè)涉及的復(fù)產(chǎn)
      、擴(kuò)產(chǎn)的相關(guān)申請
      ,實行隨到隨審、快速審批

      湖北省藥品監(jiān)督管理局審評中心主任李博然:“(比如)變更生產(chǎn)地址

      ,通過這個優(yōu)先審評審批通道,提高了審批效率達(dá)到70%以上
      ,對于免現(xiàn)場檢查的相關(guān)審批事項
      ,是隨到隨審,即24小時辦結(jié)制
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      8條措施中提出,對于質(zhì)量安全沒有實質(zhì)性影響的申請事項

      ,實行容缺受理
      ,允許材料補(bǔ)正和審批同時進(jìn)行

      湖北省藥品監(jiān)督管理局審評中心主任李博然:“將原來的分先后順序的相關(guān)審批,將他們進(jìn)行合并

      ,并且企業(yè)在自己檢查(驗)的同時
      ,就可以申報我們的應(yīng)急檢驗通道,就可以在第一時間完成產(chǎn)品的放行
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      而對于涉及現(xiàn)場檢查的新建、改擴(kuò)建生產(chǎn)線等申請事項

      ,將簡化現(xiàn)場檢查程序
      ,優(yōu)先安排,加快辦理
      ,可采取先遠(yuǎn)程視頻
      、后現(xiàn)場檢查的方式,確保產(chǎn)品盡快投放市場

      湖北省藥品監(jiān)督管理局審評中心主任李博然:“人福普克藥業(yè)布洛芬膠囊擴(kuò)產(chǎn)申請事項

      ,我們省藥監(jiān)局就是形成了一個工作專班,下午4點鐘受理
      ,到晚上8點就對他進(jìn)行了辦結(jié)
      ,可以說4個小時,將原來的產(chǎn)能從15萬瓶每日提升到60萬瓶每日
      ,產(chǎn)能提高了4倍
      。”

      助推抗原試劑產(chǎn)品投產(chǎn)上市

      ,將鼓勵省內(nèi)具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托生產(chǎn)抗原試劑
      ,對省外抗原試劑產(chǎn)品落戶湖北,如不需現(xiàn)場檢查
      ,實行24小時辦結(jié)制
      。同時建立應(yīng)急促產(chǎn)保供服務(wù)機(jī)制,省市場監(jiān)管局
      、省藥監(jiān)局聯(lián)合成立工作專班
      ,設(shè)立保供聯(lián)絡(luò)員,與企業(yè)點對點聯(lián)系

      湖北省藥品監(jiān)督管理局審評中心主任李博然:“我們說是40余名監(jiān)管人員全天候地入駐26家重點保供企業(yè)

      ,一個是協(xié)調(diào)企業(yè)的實際困難,一個是協(xié)調(diào)企業(yè)的市場供應(yīng)
      ,來保證我們生產(chǎn)出來的疫情防控藥品質(zhì)量是安全可靠的
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      同時

      ,還要求各生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不得借機(jī)囤積居奇
      ,哄抬價格。

      湖北省市場監(jiān)管局價監(jiān)競爭處副處長涂雅菲:“各地市場監(jiān)管部門采取發(fā)布通告

      、召開懇談會
      、點對點進(jìn)行告誡等多種形式,要求經(jīng)營主體自覺遵守法律法規(guī)
      ,持續(xù)開展巡查檢查
      ,嚴(yán)厲打擊藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)中的各類違法行為
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      (來源:長江云 編輯:李萌)

      關(guān)鍵詞: 藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械 現(xiàn)場檢查

       

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