來源 | 產業(yè)科技
6月27日
，AI制藥初創(chuàng)公司英矽智能宣布
，一款由AI人工智能設計的候選藥物已于中美約40個地點的60名特發(fā)性肺纖維化（IPF）患者啟動二期臨床試驗，并已完成了二期臨床試驗首例患者給藥
。
同一天
，英矽智能向港交所遞交招股書，沖擊“亞太AI制藥第一股”
。作為一家AI生物科技公司
，英矽智能在管線開發(fā)進程中提供端到端的解決方案。
(資料圖)
英矽智能于2014年在美國特拉華州成立
，在完成A輪融資之后重組
，于2019年成立香港總部，主營業(yè)務收入為藥物發(fā)現(xiàn)服務及軟件解決方案服務
。目前業(yè)務范圍已遍及美國
、大中華地區(qū)、加拿大及中東
。
據招股書
，2018年-2022年，英矽智能已完成7輪融資
，成功吸引來自啟明實體
、復星醫(yī)藥、中國生物制藥等一眾知名機構累計超過4億美元的投資
。估值從5440萬美元升至8.95億美元
，估值四年增長近16倍。
估值暴增的同時
，英矽智能的虧損局面以及未來營收的不確定性依然持續(xù)
，尤其是權重較高的藥物發(fā)現(xiàn)服務，目前AI技術輔助新藥開發(fā)尚處初期摸索階段
，數(shù)據
、算法和模型的決策精準度與醫(yī)學要求存在差距，可能致使藥物發(fā)現(xiàn)業(yè)務增長受限
。
AI制藥初滲透
英矽智能主營業(yè)務為AI驅動治療管線的研發(fā)及軟件許可
，在構建生成式AI藥物發(fā)現(xiàn)及開發(fā)平臺方面進行了大量投資，并針對腫瘤學
、免疫學
、纖維化等需求缺口巨大的治療領域創(chuàng)建了管線。
具體來看
，AI驅動藥物研發(fā)平臺Pharma.AI
，具有針對小分子及生物制劑藥物端到端的靶點研發(fā)、分子生成及臨床實驗優(yōu)化能力
。旨在捕捉創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)及開發(fā)過程的重要機遇
。
以PandaOmics、生成化學
、inClinico為體系
，整合評分方法、多模式數(shù)據源及生物背景
，結合深度學習模型
，為臨床實驗結果預測提供框架參考。
英矽智能的核心產品ISM001-055是Pharma.AI能力的重要證明
，展示出可加快藥物開發(fā)時間及降低成本的平臺潛力
。
ISM001-055是一種由生成化學設計的口服小分子候選藥物。通過抑制新型抗纖維化TNIK多個促纖維化路徑的樞紐調節(jié)劑
，治療肺部纖維化IPF及腎纖維化
。
Pharma.AI平臺將20個靶點縮小至單一新靶點TNIK
，再由生成化學快速生成TNIK的一系列潛在抑制劑，在臨床前研究中測試該抑制劑
，并通過將結果向生成化學反饋
，以迭代優(yōu)化抑制劑。
目前
，IPF僅有兩種治療方案于2014年獲FDA批準
，兩種藥物均顯示會適度減少肺功能下降，但并無阻止疾病進展或顯示提高IPF患者的生存率
。而ISM001-055是同類首創(chuàng)的候選藥物
，會抑制TNIK，使得纖維化過程得到改善或終止
，有望為IPF患者提供最佳治療效果
。
目前，該項目已在新西蘭和中國已完成Ⅰ期臨床試驗
，Ⅱa期臨床試驗也已于今年4月和6月在中國和美國相繼啟動
。英矽智能還建立由31個項目組成的管線，涵蓋29個藥物靶點
，設計出12種候選藥物
，其中3種已經進入臨床試驗階段。
包括用于治療如乳腺癌
、卵巢癌及前列腺癌等同源重組修復缺失相關癌癥
、應用于癌癥免疫治療、治療COVID-19及其他冠狀病毒感染等
，覆蓋纖維化
、腫瘤、免疫學及其他治療需求缺口巨大的領域
。
前景與風險并存
就IPF而言
，據統(tǒng)計，全球IPF的新增病例數(shù)預計將持續(xù)增加
。全球IPF藥物市場預期由2017年的17億美元增長至2021年的33億美元
，復合年增長率為17.4%，并預期于2025年達50億美元
，2030年達71美元
，復合年增長率分別為11.1%及7.3%。需求缺口巨大
。
技術方面
，英矽智能將ISM001-055推進至臨床前候選藥物階段僅耗時18個月，而將進一步推進至I期臨床試驗僅耗時額外9個月。
其創(chuàng)新的生成式AI平臺和管線開發(fā)流程
，能在12個月內為典型的候選管線完成該流程
。而傳統(tǒng)制藥行業(yè)從項目啟動到IND籌備研究階段，平均需要4.5年
。
英矽智能業(yè)務模式包括管線開發(fā)及戰(zhàn)略合作
、資產對外授權
、生成式AI軟件對外授權
。隨著智能技術對傳統(tǒng)制藥領域的滲透，英矽智能開辟了AI制藥的增長空間
。
2022年
，英矽智能實現(xiàn)營收3014.7萬美元，較2021年的471萬美元，同比增長540%。目前，英矽智能已與全球前20家制藥公司中的十家達成合作，內容包括預付款項、知識產權、開發(fā)監(jiān)制和商業(yè)里程碑及特許權使用費的組合。
然而
，作為一家押注未來的AI制藥公司，英矽智能的AI概念背后，成本投入巨大，盈利模型殘缺，閉環(huán)一時難以達成。2021年及2022年，英矽智能凈虧損分別為1.31億美元及2.22億美元。其中
，研發(fā)開支由2021年的0.39億美元增加至2022年的0.78億美元，核心產品產生的研發(fā)開支分別為360萬美元及930萬美元。更具隱憂的是
，英矽智能未來的營收增長，很大程度上取決于投資的候選產品能否成功，尤其是能否通過監(jiān)管審批 。況且
，目前英矽智能對大客戶依賴較重，2022年來自五大客戶的總收入為2730萬美元
，占英矽智能該期間總收入的90.6%
，其中最大客戶占總收入的56.6%。
隨著藥物發(fā)現(xiàn)業(yè)務的增長，英矽智能的收入不確定性可能加劇
，如面臨臨床開發(fā)過程漫長
、成本高昂，且結果充滿不確定性等隱患
。
臨床前研究及臨床實驗不足以支持任何候選藥物取得監(jiān)管批準
、過程難以設計及實施、候選藥物臨床前安全性研究延遲推行或招募
、候選產品引起的不良事件或不良副作用致中斷、延遲或停止臨床實驗等不確定因素，都將影響候選產品的開發(fā)及商業(yè)化。
而且
，監(jiān)管批準程序同樣成本高昂、耗時，且存在不確定性。因此，英矽智能無法預測、核實，能否及在哪個地區(qū)，獲得商業(yè)化候選商品的上市批準。產品的批準條款及持續(xù)監(jiān)管
，也會限制藥品的制造及營銷產品的方式；不同國家的價格規(guī)定或第三方醫(yī)療報銷規(guī)定，也會影響候選商品的商業(yè)化定價。此外，由于經營歷史有限
，英矽智能在候選產品的市場推廣及銷售能力方面也存在經驗不足的短板。關鍵詞：
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