世界熱訊:百濟神州(688235):百濟神州有限公司自愿披露關(guān)于在美國血液學(xué)會2022年會上展示ALPINE試驗最終無進展生存期分析結(jié)果

、藥品基本情況

藥品通用名：澤布替尼膠囊

劑型：膠囊劑

注冊分類：化學(xué)藥品 1類

?

百悅澤（澤布替尼膠囊）是一款由公司科學(xué)家自主研發(fā)的布魯頓

氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床

試驗項目

。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者的效果。在該試驗中，共入組了 652例患者（其中 60%在歐洲入組，17%在美國入組，14%在中國入組，9%在新西蘭和澳大

利亞入組）

，患者被隨機分為兩組，一組接受澤布替尼（160 mg，口服，每日兩次）治療，另一組接受伊布替尼（420 mg，口服，每日一次）治療，直至患者出現(xiàn)疾病進展或不可接受的毒性。

在該試驗最終分析中

，經(jīng)獨立評審委員會（IRC）和研究者評估，

? ?

百悅澤對比億珂取得了 PFS優(yōu)效性結(jié)果（分層風(fēng)險比（HR）：0.65

[95% 置信區(qū)間（CI）

，0.49-0.86]，p值=0.0024）。24個月時，研究者?

評估百悅澤的 PFS率為 78.4%

，而伊布替尼為 65.9%。經(jīng) IRC評估，在所有主要亞組中均觀察到 PFS獲益，包括攜帶 del(17p)/TP53突變的高風(fēng)險患者亞組（HR：0.52；[95% CI，0.3-0.88]）。此外，經(jīng) IRC評?

估

，百悅澤也顯示出更高的總緩解率（ORR），為 80.4%，而伊布替

尼為 72.9%（雙側(cè) p值為 0.0264）

。

? ?

百悅澤總體耐受性良好

，百悅澤組報告導(dǎo)致終止治療的不良事

?

件對比伊布替尼組較少（15.4% vs. 22.2%）。百悅澤組心臟疾病發(fā)生?

率對比伊布替尼組較低（21.3% vs. 29.6%）

，百悅澤組僅報告了 1例因心臟疾病引起的終止治療事件，而伊布替尼組報告了 14例此類事件?

（0.3% vs. 4.3%）。百悅澤組未有因心臟疾病引起的致死性不良事件

，?

而伊布替尼組報告了 6例此類不良事件（0% vs. 1.9%）

。在百悅澤組和伊布替尼組的治療中最常見的不良事件（≥ 20%）為腹瀉（16.0% vs. 24.1%）、高血壓（14.8% vs. 11.1%）、中性粒細胞減少癥（22.8% vs. 18.2%）、COVID-19（23.1% vs. 17.9%）和上呼吸道感染（21.0% vs. 14.2%）。

三

、投資者會議

公司將于北京時間 2022年 12月 14日早 8:00時（美國中部時間 12

月 13日下午 6:00時）召開一場中文網(wǎng)絡(luò)直播會議

，回顧公司在 ASH年會期間的報告和展示。屆時，公司高級管理團隊將介紹報告中的數(shù)據(jù)亮點。投資者可以通過撥打電話：+86 10 8783 3177 或+86 10 5387 6330（會議密碼：03233799），參加這場會議。

以上會議將進行網(wǎng)絡(luò)直播

，與會者可訪問公司官網(wǎng)的投資者專區(qū)：

http://ir.beigene.com；http://hkexir.beigene.com

；https://sseir.beigene.com觀看直播。會議的視頻回放將在活動結(jié)束后保存 90天，以供查看。

四

、風(fēng)險提示

由于生物醫(yī)藥行業(yè)具有研發(fā)周期長、投入大

、風(fēng)險高的特點，公

司的藥物產(chǎn)品需完成藥物早期發(fā)現(xiàn)、臨床前研究