證券代碼:300463 證券簡稱:邁克生物 公告編號:2022-087
證券代碼:300463 證券簡稱:邁克生物 公告編號:2022-087
本公司及董事會全體成員保證公告內(nèi)容的真實
、準確和完整，沒有虛假記載、誤導(dǎo)性 陳述或者重大遺漏。
(資料圖)
特別提示：
1、原材料使用風(fēng)險：由于國內(nèi)疫情防控政策的調(diào)整
，國內(nèi)市場對新冠抗原檢測需求激增 ，市場需求的上升可能會導(dǎo)致與產(chǎn)品相關(guān)的原材料出現(xiàn)漲價或短缺的風(fēng)險； 1
2
、產(chǎn)品競爭風(fēng)險：除公司產(chǎn)品獲得NMPA注冊外
，還有其他廠家的類似產(chǎn)品供應(yīng)，因而公司是否能順利開發(fā)市場面臨著市場競爭帶來的不確定性
；
3
、對利潤影響具有不確定性：截至目前公司剛?cè)〉肗MPA注冊，尚未形成銷售
。受上述政策性風(fēng)險
、市場競爭風(fēng)險、疫情控制等多種因素影響
，產(chǎn)品銷售及利潤具有不確定性
。
請廣大投資者充分閱讀本公告正文表述的相關(guān)風(fēng)險事項。公司特別提示投資者理性投資
。
邁克生物股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》
，具體情況如下：
二、本次獲證產(chǎn)品的相關(guān)情況
一、產(chǎn)品注冊證具體情況
| 產(chǎn)品名稱 | 注冊證書 編號 | 注冊類別 | 注冊證有效期 | 預(yù)期用途 |
| 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 國械注準20223401764 | III | 2022年12月 22日至2024年6月 21 | 本產(chǎn)品用于體外定性檢測人鼻拭子樣本中的新型冠狀病毒(2019-nCoV)N抗原 。適用人群參照《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》等國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行 。本產(chǎn)品不能單獨用于新型冠狀病毒感染的診斷，陽性結(jié)果僅表明樣本中可能存在新型冠狀病毒特定抗原 ，應(yīng)結(jié)合核酸檢測結(jié)果判斷感染狀態(tài) 。陰性結(jié)果不能排除新 |
1
NMPA：系國家藥品監(jiān)督管理局的英文縮寫。
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| 日 | 型冠狀病毒感染，也不得單獨作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。有相應(yīng)臨床癥狀的疑似患者抗原檢測不管是陽性還是陰性，均應(yīng)進行進一步的核酸檢測。檢測陽性受試者應(yīng)遵循當?shù)匾咔榉揽卣哌M行報告和隔離，并尋求相應(yīng)的醫(yī)療幫助；檢測陰性受試者應(yīng)嚴格遵守當?shù)匾咔榉揽匾螅匾獣r采用核酸檢測進行確認。產(chǎn)品使用環(huán)境應(yīng)遵循《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》等國家相關(guān)規(guī)定。 |
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒（膠體金法）系公司快速檢測診斷平臺下新產(chǎn)品
，主要用于體外定性檢測新型冠狀病毒感染的疑似病例的輔助診斷。膠體金法新冠抗原自測產(chǎn)品無需專門的檢測設(shè)備，具有易操作、15 分鐘快速出結(jié)果的特點，便于個人及家庭進行新冠病毒的快速檢測，可較好地滿足自測需求。三、對公司的影響
此次公司新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒（膠體金法）在國內(nèi)取得醫(yī)療器械注冊證書
，標志著公司可為國內(nèi)市場提供適應(yīng)全場景的新冠病毒檢測整體解決方案，有利于進一步提升公司新冠檢測產(chǎn)品競爭力，為疫情防護提供更多助力。四
、風(fēng)險提示1、原材料使用風(fēng)險：由于國內(nèi)疫情防控政策的調(diào)整
，國內(nèi)市場對新冠抗原檢測需求激增，市場需求的上升可能導(dǎo)致會導(dǎo)致與產(chǎn)品相關(guān)的原材料出現(xiàn)漲價或短缺的風(fēng)險。2
、產(chǎn)品競爭風(fēng)險：除公司產(chǎn)品獲得NMPA注冊外，還有其他廠家的類似產(chǎn)品供應(yīng)，因而公司是否能順利開發(fā)市場面臨著市場競爭帶來的不確定性。3
、對利潤影響具有不確定性：截至目前公司剛?cè)〉肗MPA注冊，尚未形成銷售。受上述政策性風(fēng)險 、市場競爭風(fēng)險、疫情控制等多種因素影響，產(chǎn)品銷售及利潤具有不確定性。
敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
特此公告
。邁克生物股份有限公司
董事會
二〇二二年十二月二十三日
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