記者近日從福建省藥監(jiān)局獲悉
，福建省民君醫(yī)藥有限公司因涉嫌從事藥品經(jīng)營活動未遵守GSP規(guī)定(《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》)且部分行為逾期不改正
，被責令改正，予以警告并罰款16萬元
。
6月2日
，福建省藥監(jiān)局三明稽查辦收到省局《藥品監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問題線索移交的函》。該函稱
，福建省藥監(jiān)局派出飛行檢查組
，于5月11日下午至13日下午對福建省民君醫(yī)藥有限公司開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該公司涉嫌從事藥品經(jīng)營活動未遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》問題線索。收函后
，該稽查辦對該公司進行了現(xiàn)場檢查
、延伸檢查，對相關(guān)人員進行了詢問調(diào)查
。年6月23日
，決定對該公司涉嫌從事藥品經(jīng)營活動未遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的行為予以立案調(diào)查。
經(jīng)查
，5月11日至13日期間
，福建省民君醫(yī)藥有限公司向福建省藥監(jiān)局派出飛行檢查組提供的企業(yè)組織機構(gòu)和人員花名冊與個人所得稅扣稅申報表不一致。當事人提供的人員花名冊和組織機構(gòu)圖顯示企業(yè)共有員工27人
，提供的2021年11月至2022年3月的5張個人所得稅扣稅申報表顯示分別有43
、45、47
、47
、52人;當事人計算機系統(tǒng)中部分藥品出庫復核記錄顯示，當事人廈門分倉藥品驗收員陳某某兼職從事出庫復核工作;當事人2021年
、2022年年度培訓內(nèi)容過于簡單
，無法保證相關(guān)人員正確履職;當事人制定有信息員崗位職責，但實際未配備具體人員從事信息管理工作
，其信息管理均委托其母公司進行;當事人光澤縣金嶺工業(yè)園金嶺大道7號第2層倉庫物流進出通道兩扇木門未固定
，存在倒塌砸傷人的隱患，且不便于開展儲存作業(yè);當事人為防止已停用的光澤縣金嶺工業(yè)園金嶺大道7號第2層倉庫的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)出現(xiàn)聲光報警提示和短信發(fā)送報警
，將該溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)中溫度監(jiān)測上限預警溫度調(diào)整為40℃
，濕度調(diào)整為95%RH;飛行檢查時，當事人無法提供按日備份數(shù)據(jù)記錄
，委托其母公司進行備份;當事人計算機系統(tǒng)無法根據(jù)藥品管理類別和儲存特性自動提示相應儲存庫區(qū)
，當事人提供的藥品熱感賽比斯坦顆粒驗收入庫記錄顯示，其存儲的庫位分別標識為：000
、陰涼庫;當事人不合格藥品銷毀記錄不完整
，無法提供2019年至2021年銷毀蘄蛇藥酒(批號：20190103和20190104)的銷毀憑據(jù)，計算機系統(tǒng)顯示該藥品庫存為零
，飛行檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)物流通道處有存放同批號的該藥品;當事人未收集2家下游客戶加蓋公章的首營資料
，僅在“壹號藥城”平臺上下載客戶資料;當事人未對藥品委托運輸企業(yè)“跨越速運”進行運輸質(zhì)量保障能力審計，也未索取運輸車輛相關(guān)資料;當事人未配備信息管理人員
，未及時對《信息員經(jīng)營管理職責》(編號：MJYY-QMB014)進行審核修訂;當事人與上游供應商福建某公司簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議企業(yè)法人未蓋章
、未明確簽訂日期;當事人未與藥品委托運輸企業(yè)“跨越速運”簽訂運輸協(xié)議，明確相關(guān)責任義務(wù)
。
7月14日
，福建省藥監(jiān)局三明稽查辦對福建省民君醫(yī)藥有限公司廈門分倉進行延伸檢查，發(fā)現(xiàn)廈門分倉驗收員陳某某未在崗。
福建省藥監(jiān)局三明稽查辦認為
，福建省民君醫(yī)藥有限公司的上述行為分別違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，構(gòu)成從事藥品經(jīng)營活動未遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》行為。6月18日 ，三明稽查辦檢查時因當事人從事質(zhì)量管理
、驗收工作的人員未在職在崗
，對當事人作出當場行政處罰后
，當事人再次發(fā)生從事驗收工作的人員未在崗、兼職從事出庫復核工作
，構(gòu)成逾期不改正行為
。
福建省民君醫(yī)藥有限公司上述行為違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，近日
，福建省藥監(jiān)局三明稽查辦依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定
，責令該公司改正上述違法行為，并決定予以警告;罰款16萬元
。(記者張文章)
關(guān)鍵詞： GSP規(guī)定 藥品經(jīng)營活動 福建省藥監(jiān)局 飛行檢查組
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